Инструкция

Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан^® Ультрадекс (далее – раствор, изделие) представляет собой бесцветный слегка вязкий раствор.

Вариант исполнения: Гилан^® Ультрадекс

Состав: декспантенол 2 % (16,0 – 24,0 мг/мл), сорбитол (18,00 – 22,00 мг/мл), динатрия гидрофосфата дигидрат (7,48 – 9,14 мг/мл), натрия дигидрофосфата дигидрат (2,83 – 3,45 мг/мл), натрия гиалуронат 0,3 % (3,0 ± 0,60 мг/мл), вода для инъекций (до 1 мл).

Область применения – офтальмология.

Раствор предназначен для ухода за глазами путем закапывания в конъюнктивальный мешок.

Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан^® Ультрадекс воспроизводит действие естественной слезы, защищает и увлажняет поверхность глаза и смазывает ее. Это средство оказывает долговременное облегчающее действие при сухости глаз, обусловленной различными факторами:

• нарушения слезной пленки, что приводит к понижению секреции слезы и вызывает симптомы дискомфорта;

• воздействие внешней среды (центральное отопление, климатические установки, флуоресцентные лампы, хлорированная вода, кондиционированный воздух, различные природные явления – ветер, холод, пыль, дым, смог);

• частая продолжительная работа за монитором компьютера;

• зрительное утомление (например, работа с микроскопом, а также при длительном вождении автомобиля);

• использование сосудосуживающих или противовоспалительных офтальмологических препаратов;

• повреждения и травмы роговицы;

• изменения гормонального фона (менопауза);

• пожилой возраст (75 % населения старше 65 лет страдает синдромом «сухого» глаза).

Медицинское изделие Гилан^® Ультрадекс представляет собой стерильный 0,3 % водный раствор натрия гиалуроната с декспантенолом (2 %), не содержащий консервантов. Действующее вещество – высокоочищенный натрия гиалуронат, произведенный методом бактериальной ферментации. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахаридным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и других тканях и жидкостях организма человека.

Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать молекулы воды. Водный раствор натрия гиалуроната (ГИЛАН) обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами, эффективно увлажняет поверхность глаза.

Раствор содержит провитамин B5 (декспантенол), который благодаря высокой способности связывать воду, увлажняет глаза и обеспечивает дополнительный уход. Таким образом, влагоудерживающие свойства натрия гиалуроната усиливаются. Также декспантенол по своим функциональным свойствам как противовоспалительное и ранозаживляющее средство, способствует более быстрому заживлению и восстановлению глаз после травм и операций.

При применении офтальмологического раствора Гилан^® Ультрадекс на эпителии роговой оболочки глаза образуется тонкая равномерная пленка, предохраняющая глаза от пересыхания, раздражения и развития воспаления передней поверхности глазного яблока. Действие защитной пленки начинается мгновенно, тем самым глаза надолго защищены от ощущения сухости, рези, чувства инородного тела, раздражения, которые часто возникают при работе за компьютером, при длительном использовании кондиционеров или другого офисного оборудования, в случаях ухудшения экологической обстановки. Образующаяся после закапывания прероговичная слезная пленка сохраняется в течение длительного периода времени, не смывается при моргании и не вызывает снижение остроты зрения.

Достаточное увлажнение поверхности глаза раствором Гилан^® Ультрадекс способствует нормализации физиологических процессов и тем самым ускорению заживления повреждений и ран глаза после травм и хирургических вмешательств.

Гилан^® Ультрадекс эффективно и быстро снимает симптомы синдрома «сухого» глаза различной степени выраженности: устраняет ощущение инородного тела, жжения, рези в глазах, способствует снятию усталости при интенсивной зрительной нагрузке, устраняет дискомфорт, поддерживает здоровое состояние глаз.

При систематическом ношении контактных линз рекомендуется применение офтальмологического раствора Гилан^® Ультрадекс, который способствует длительному увлажнению глаза, так как его действие идентично натуральной слезной жидкости. Раствор Гилан^® Ультрадекс делает ношение жестких или мягких контактных линз более комфортным, при этом раствор не оседает на поверхности линз.

Офтальмологический раствор Гилан^® Ультрадекс не содержит консервантов, поэтому отсутствует нежелательное токсическое действие на ткани глаза, хорошо переносится даже при длительном применении.

Гилан^® Ультрадекс оказывает более длительное действие за счет более высокого содержания натрия гиалуроната и повышенной вязкости раствора 9,0 - 25,0 мПа·с.

Благодаря специальному капельному дозатору раствор остается стерильным в течение всего срока годности после вскрытия флакона. Стерильность раствора после вскрытия флакона обусловлена конструкцией капельного дозатора – наличием специальной пружины, которая препятствует возврату раствора во флакон с оставшимся раствором после выкапывания, таким образом, исключает контакт раствора во флаконе с раствором, попавшим во внешнюю среду и наличием стерилизующей многослойной фильтрующей мембраны в воздушном канале капельного дозатора.

• для увлажнения передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) при синдроме «сухого» глаза средней степени тяжести, а также при тяжелом ксерозе;

• для устранения ощущения сухости глаз, «песка» в глазах, при жжении, слезотечении, покраснении, зуде, утомлении, «офисном» синдроме, а также при ощущении инородного тела в глазу, чувства усталости, после различных перенесенных заболеваний глаз, особенно после конъюнктивитов и кератитов различной этиологии;

• в комплексном лечении хронического блефарита, вызывающего синдром «сухого» глаза;

• для устранения сухости глаз в случаях систематического и длительного применения лекарственных препаратов (гормональные средства, противовоспалительные средства, антибиотики и т.д.);

• для комплексного лечения сухости глаз в случаях постоянного использования косметических средств, а также после пластических операций на лице;

• для увлажнения передней поверхности глаза после офтальмологических хирургических операций, в том числе после рефракционных вмешательств (ЛАЗИК, ФРК и т.д.), а также при незначительных повреждениях роговицы в составе комплексной терапии;

• для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз, а также для профилактики синдрома «сухого» глаза при контактной коррекции зрения;

• для профилактики и комплексного лечения роговично-конъюнктивального ксероза при ухудшении экологической обстановки и загрязнении окружающей среды (смог, дым, пыль и т.д.), и длительных зрительных нагрузках;

• синдром Шегрена.

Нет данных о безопасности применения раствора Гилан^® Ультрадекс при беременности и в период грудного вскармливания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав офтальмологического раствора Гилан^® Ультрадекс.

Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан^® Ультрадекс закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок, по мере необходимости до 6 раз в сутки.

Методика закапывания раствора

Порядок работы с тюбик-капельницей (юнидозой)

1. Отделить одну тюбик-капельницу.

2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).

Перед вскрытием тюбик-капельницы рекомендуется вымыть или обработать антисептиком руки.

3. Закапать необходимое количество раствора в глаза.

Избегать контактов наконечника открытой тюбик-капельницы с поверхностью глаза и руками.

4. Закрыть тюбик-капельницу клапаном.

Вскрытую тюбик-капельницу можно хранить не более 6 часов, затем тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.

Порядок работы с флаконом, укомплектованным капельным дозатором

1. Удалить предохранительное кольцо перед первым использованием флакона.

2. Осторожно снять колпачок с флакона. Не касаясь дозатора, перевернуть флакон дозатором вниз, зафиксировав между большим и указательным пальцами.

Перед началом использования рекомендуется прокачать дозатор до появления первой капли раствора путем нескольких нажатий указательным пальцем сверху на флакон.

3. Запрокинуть голову назад, расположить дозатор флакона над глазом и указательным пальцем одной руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество раствора в конъюнктивальный мешок глаза.

Избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

4. После использования надеть колпачок на флакон.

После каждого закапывания необходимо подождать несколько секунд, не нажимая на флакон, чтобы он снова наполнился необходимым количеством воздуха. Это обусловлено наличием специальной стерильной системы фильтрации воздуха. В противном случае дальнейшее закапывание может быть затруднено.

После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение всего срока годности.

При видимых повреждениях флакона применять раствор Гилан^® Ультрадекс.

Не следует использовать раствор Гилан^® Ультрадекс с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Возможны аллергические реакции.

Возможно появление чувства склеивания век из-за вязкости раствора.

В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 10 минут между закапыванием раствора Гилан^® Ультрадекс и применением глазных капель.

Глазные мази всегда должны применяться после закапывания раствора Гилан^® Ультрадекс.

Гилан^® Ультрадекс не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

По 0,4 мл раствора в тюбик-капельнице (юнидозе) из полиэтилена или по 10 мл во флаконе из полиэтилена, укомплектованном капельным дозатором.

По 5 или 10 тюбик-капельниц или по 1 флакону в пакете из фольгированной или металлизированной пленки (для флакона - при необходимости).

По 1, 2, 4, 6 или 8 пакетов с 5 тюбик-капельницами или по 1, 2, 3 или 4 пакета с 10 тюбик-капельницами, или по 1 пакету с флаконом, укомплектованным капельным дозатором, вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Допускается вложение по 1 флакону без пакета вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Допускается вложение по 1 тюбик-капельнице (юнидозе) на подложке из картона в пакет из фольгированной или металлизированной пленки в качестве потребительской упаковки без инструкции по применению.

Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной.

Хранить при температуре от + 5 °С до + 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Во флаконе – 3 года. После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение всего срока годности.

В тюбик-капельницах в пакете – 3 года. После вскрытия пакета – 1 год.

Не применять после окончания срока годности!

Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 5 °С до + 25 °С. Беречь от нагрева.

ООО «Гротекс», Россия

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

www.solopharm.com

www.gylan.ru

Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан^® Ультрадекс в тюбик-капельницах (юнидозах) или во флаконе с капельным дозатором выпускается по ТУ 9398-003-64260974-2015 с соблюдением международных и национальных стандартов.

Тюбик-капельницы (юнидозы) номинального объема 0,5 мл ± 8 % изготовлены из материала: гранулы полиэтилена марки Purell, Bormed, Eltex^® MED, HLD01S, PE MG013 R, соответствующие Европейской фармакопее действующего издания.

Флакон полного объема 13 ± 1 мл изготовлен из полиэтилена низкой плотности (LDPE) марки: Purell PE 1810 E, ПВД 15803-020, Purell PE 1840 H.

По биологической безопасности раствор удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.

Раствор стерилен. Раствор разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1.

Раствор предназначен для применения в медицинских учреждениях и в домашних условиях.

Применять изделие рекомендуется индивидуально. Раствор в тюбик-капельницах (юнидозах) предназначен для применения в течение 6 часов после вскрытия. 

Проведение процедур с данным медицинским изделием в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков.

Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований.

Производитель гарантирует качество изделия до истечения срока годности при соблюдении условий транспортирования, целостности упаковки и условий хранения и применения.

Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный раствор) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам).